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Prove di sicurezza
Prove di sicurezza elettrica, meccanica ed ambientale Finalizzate alla Marcatura CE
Prova di sicurezza
a cui i dispositivi elettrici, elettronici, ecc. devono essere sottoposti, per dimostrare la conformità agli standard armonizzati dalle direttive e dai regolamenti comunitari.
Marcatura CE
Nella maggior parte dei casi, le prove sono finalizzate alla marcatura CE
AI & Security
in altri casi, come per le prove speciali e di fine linea, sono invece utilizzate per validare la progettazione dei dispositivi o verificare che siano stati prodotti (in serie), come il «tipo» certificato
MEQUIPE, effettua
testing accreditato ISO 17025
per soddisfare tutte le esigenze dei fabbricanti, in particolare per:
- le prove complete, finalizzate alla marcatura CE
- le prove parziali, per esempio, solo Correnti di Dispersione, Regime Termico, IP, Ambientali, Guasti, ecc.
- le prove di fine ciclo produttivo
- le prove di validazione della progettazione del prodotto
- le prove speciali, secondo capitolato tecnico costruito insieme al cliente
TESTING – Prove Complete
Si intende per «PROVE COMPLETE», tutte quelle attività di prova di sicurezza a cui i dispositivi elettrici, elettronici, ecc. devono essere sottoposti, per dimostrare la conformità agli standard armonizzati dalle direttive e dai regolamenti comunitari. Sono quindi prove finalizzate alla marcatura CE.
TESTING - Prove Parziali
Si intende per «PROVE PARZIALI», tutte quelle attività di prova di sicurezza per le quali il cliente richiede l’intervento di un laboratorio accreditato ISO 17025, generalmente perché al proprio interno non possiede tutta la strumentazione necessaria/tarata, o la competenza specifica, oppure ha la necessità di farle eseguire da un soggetto terzo (caso delle Perizie).
TESTING - Prove Fine Ciclo Produttivo
Si intende per «PROVE di FINE CICLO PRODUTTIVO», tutte quelle attività di prova di sicurezza messe in atto dopo che un lotto di produzione è stato realizzato. Il per le quali il cliente richiede l’intervento di un laboratorio accreditato ISO 17025, generalmente perché al proprio interno non possiede tutta la strumentazione necessaria/tarata, o la competenza specifica, oppure ha la necessità di farle eseguire da un soggetto terzo (caso delle Perizie).
Prove di Validazione della Progettazione
Si intende per «PROVE di VALIDAZIONE della PROGETTAZIONE», tutte quelle attività di prova di sicurezza messe in atto durante il ciclo di sviluppo del progetto, ovvero, secondo la terminologia degli standard gestionali ISO 9001 e ISO 13485, durante le «VERIFICHE della PROGETTAZIONE». Apparentemente somiglianti alle Prove Parziali, le prove di validazione della progettazione, riguardano anche e soprattutto verifiche di natura prestazionale, non solo elettrica.
Prove Speciali Capitolato Tecnico
Si intende per «PROVE SPECIALI», tutte quelle attività di prova di sicurezza che non sono coperte da standard armonizzati e per questo nascono da un Capitolato Tecnico generato con il Cliente.
Services
What Can We Do For You?
Marcatura CE
’iter di marcatura CE, è un percorso molto articolato che prevede grande conoscenza nel settore, competenze specifiche, conoscenza dei processi di fabbricazione, conoscenza delle norme e delle leggi, ed ovviamente, la conoscenza dei prodotti.
Sistema di gestione della qualità
Il sistema di gestione qualità, è un vestito sartoriale che deve essere «cucito» ad immagine e somiglianza dell’azienda. Solo in questo modo, l’organizzazione sfrutterà gli importanti strumenti che gli standard gestionali mettono a disposizione.
Ricerca & Sviluppo
Hai un’idea ma non sai come concretizzarla? Ti aiutiamo noi!
L’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) OSPEDALE SAN RAFFAELE di Milano, ha permesso al nostro titolare Pietro Peluso, di acquisire un’esperienza ultra decennale nella progettazione e sviluppo di Dispositivi Medici Innovativi!
Analisi dei Rischi
È forse la sezione del Fascicolo Tecnico più importante: l’ANALISI dei RISCHI! Lo standard che ha dettato la struttura utilizzata negli altri standard armonizzati delle diverse direttive comunitarie /regolamenti (UE), è la EN 14971, norma utilizzata per gestire i rischi dei dispositivi medici durante tutto il ciclo di sviluppo, dall’ideazione allo smaltimento.
Fascicoli Tecnici
Si intende per «FASCICOLO TECNICO», tutta la necessaria documentazione, informazioni, evidenze oggettive, in grado di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti regolatori e normativi, soprattutto dei requisiti essenziali delle direttive comunitarie, come per esempio nel settore medicale
Formazione
Formatori MEQUIPE, forti di un’esperienza ultratrentennale nel settore regolatorio e normativo, progettano ed erogano eventi formativi, seminari, tavole rotonde, corsi di specializzazione, specifici per il mondo medicale
Mandatario Europeo
MEQUIPE, possiede la competenza richiesta dalle Leggi Europee per rappresentare giuridicamente in Comunità Europea, Fabbricanti che desiderano immettere in commercio i propri dispositivi ma che risiedono fuori dal territorio europeo.
Perizie Penali
Oltre 30 anni di esperienza nel mondo della certificazione di prodotto e di sistema in ambito medicale e l’appartenenza al Collegio Professionale, permettono al nostro titolare Pietro Peluso, di rappresentare oggi, il punto di riferimento di innumerevoli studi legali che assistono clienti in cause di natura penale, a seguito di problemi che coinvolgono i propri dispositivi medici.
Audit - Visite Ispettive
Sempre più spesso, le organizzazioni decidono di affidare lo svolgimento di visite ispettive a personale esterno, essenzialmente perché non condizionato da preconcetti, rapporti con il personale oggetto di sorveglianza, per non compromettere quanto instaurato con l’interlocutore, ecc.
Get Started
It’s Never Too Late or Too Early to Get Started
Serietà, ascolto, competenza, assistenza, reperibilità, comunicazioni chiare, offerte dettagliate e puntualità, costituiscono in MEQUIPE S.R.L. i valori differenzianti che l’hanno sempre contraddistinta.