Si intende per «FASCICOLO TECNICO», tutta la necessaria documentazione, informazioni, evidenze oggettive, in grado di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti regolatori e normativi, soprattutto dei requisiti essenziali delle direttive comunitarie, come per esempio nel settore medicale, l’ALLEGATO I della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE, s.m.i. 2007/47/CE ed in particolare, secondo i contenuti dell’ALLEGATO VII, comma 3, che prevede che la documentazione tecnica debba comprendere i documenti seguenti:

• una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste e gli usi cui è destinato;
• gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.;
• la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto;
• i risultati dell’analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all’articolo 5, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della suddetta direttiva, quando non siano state applicate interamente le norme previste all’articolo 5;
• i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc.
• la valutazione preclinica;
• la valutazione clinica di cui all’allegato X;
• l’etichettatura e le istruzioni per l’uso;
• Ecc.

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• REDIGERE FASCICOLI TECNICI COMPLETI
• VALUTARE FASCICOLI TECNICI, prima di presentarli all’organismo notificato, oppure, in nome e per conto dell’organismo notificato, in qualità di VALUTATORI di PARTE TERZA
• SUPPORTARE il FABBRICANTE nello SCIOGLIMENTO DELLE NON CONFORMITÀ rilevate dall’Organismo Notificato