ANALISI DEI RISCHI – ISO 14971

È forse la sezione del Fascicolo Tecnico più importante: l’ANALISI dei RISCHI! Lo standard che ha dettato la struttura utilizzata

negli altri standard armonizzati delle diverse direttive comunitarie/regolamenti (UE), è la EN 14971, norma utilizzata per gestire i rischi dei dispositivi medici durante tutto il ciclo di sviluppo, dall’ideazione allo smaltimento.

Il Fabbricante sa che l’analisi deve essere condotta da un team interdisciplinare formato da almeno:

  • un profondo conoscitore del prodotto (generalmente il progettista),
  • un tipico utilizzatore (generalmente l’opinion leader),
  • ed un esperto in tecniche di gestione del rischio.

 

Le prime due figure, risiedono quasi sempre all’interno dell’azienda, mentre per la terza, è assodato che difficilmente il knowledge risiede nell’organizzazione. Il «copia e incolla» dell’analisi dei rischi del prodotto precedente, è esso stesso un modus operandi troppo rischioso, perché non ci si concentra sui rischi specifici ma su quelli comuni, che non sempre combaciano a svantaggio perciò dell’individuazione di  misure più efficaci ed efficienti per ridurre il più ragionevolmente i rischi, l’indice di gravità e di probabilità.

Noi VALUTATORI di Organismi Notificati, poniamo sempre molta e sempre più attenzione a questa importante analisi, come anticipato, parte integrante del Fascicolo Tecnico. Perché non effettuarla bene? Perché non concentrarsi solo sulle vendite e quindi generare utili, ma preoccuparsi dell’insorgenza di un evento avverso non stimato in analisi dei rischi?

MEQUIPE offre la propria esperienza maturata in oltre 30 anni di attività nel settore della certificazione di prodotto e di sistema, soprattutto in ambito medicale, per supportarvi nella redazione del documento di analisi più importante del fascicolo tecnico: L’ANALISI DEI RISCHI!

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