MANDATARIO UE – Mandatario Europeo Dispositivi Medici
MEQUIPE, possiede la competenza richiesta dalle Leggi Europee per rappresentare giuridicamente in Comunità Europea, Fabbricanti che desiderano immettere in commercio i propri dispositivi ma che risiedono fuori dal territorio europeo.
Per comprendere appieno il ruolo del MANDATARIO UE, si è preso come riferimento l’ultima prescrizione regolatoria riguardante il mondo dei dispositivi medici, core business di MEQUIPE, il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici:
“Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento alle prescrizioni del quadro regolatorio e normativo di appartenenza dei propri prodotti.”
Inoltre, nel caso in cui il Fabbricante non abbia le capacità di soddisfare gli obblighi del quadro regolatorio e normativo europeo, MEQUIPE può:
- Adeguare il Fascicolo Tecnico,
- Adeguare il prodotto alle norme europee, intervenendo anche sulla progettazione,
- Effettuare tutti i TEST di SICUREZZA ELETTRICA,
- Gestire i Protocolli di Indagine Clinica per dimostrare l’efficacia clinica dei dispositivi,
- Supportare i Clienti europei del Fabbricante, per l’ottenimento delle necessarie informazioni richieste, affinché possano raggiungere gli obiettivi regolatori e normativi degli stessi,
- Supportare il Fabbricante garantendo la propria presenza a Fiere Europee di Settore,
- Ecc.
MEQUIPE offre la propria esperienza maturata in oltre 30 anni di attività nel settore della certificazione di prodotto e di sistema, soprattutto in ambito medicale, per permettervi di immettere in commercio i vostri prodotti in COMUNITÀ EUROPEA!
Richiedi un Preventivo
Scarica il Modulo per la richiesta di un preventivo