MEQUIPE, possiede la competenza richiesta dalle Leggi Europee per rappresentare giuridicamente in Comunità Europea, Fabbricanti che desiderano immettere in commercio i propri dispositivi ma che risiedono fuori dal territorio europeo.

Per comprendere appieno il ruolo del MANDATARIO UE, si è preso come riferimento l’ultima prescrizione regolatoria riguardante il mondo dei dispositivi medici, core business di MEQUIPE, il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici:

“Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento alle prescrizioni del quadro regolatorio e normativo di appartenenza dei propri prodotti.”

Inoltre, nel caso in cui il Fabbricante non abbia le capacità di soddisfare gli obblighi del quadro regolatorio e normativo europeo, MEQUIPE può:

• Adeguare il Fascicolo Tecnico,
• Adeguare il prodotto alle norme europee, intervenendo anche sulla progettazione,
• Effettuare tutti i TEST di SICUREZZA ELETTRICA,
• Gestire i Protocolli di Indagine Clinica per dimostrare l’efficacia clinica dei dispositivi,
• Supportare i Clienti europei del Fabbricante, per l’ottenimento delle necessarie informazioni richieste, affinché possano raggiungere gli obiettivi regolatori e normativi degli stessi,
• Supportare il Fabbricante garantendo la propria presenza a Fiere Europee di Settore,
• Ecc.

MEQUIPE offre la propria esperienza maturata in oltre 30 anni di attività nel settore della certificazione di prodotto e di sistema, soprattutto in ambito medicale, per permettervi di immettere in commercio i vostri prodotti in COMUNITÀ EUROPEA!