AUDIT – VISITE ISPETTIVE

Sempre più spesso, le organizzazioni decidono di affidare lo svolgimento di visite ispettive a personale esterno, essenzialmente perché non condizionato da preconcetti, rapporti con il personale oggetto di sorveglianza, per non compromettere quanto instaurato con l’interlocutore, ecc.

Ma se si vuole eseguire questa delicata attività per raggiungere gli obiettivi prefissati, bisogna rivolgersi a professionisti del settore in possesso di caratteristiche ben precise, così come ben richiamate dallo standard di riferimento: UNI EN ISO 19011 !

Gli Ispettori MEQUIPE, eseguono diverse tipologie di visite ispettive e per diversi scopi:

Parte I - Interni all’organizzazione

Per la verifica di prescrizioni di prodotto e di sistema (andamento dei processi aziendale, comportamento del personale, processo di realizzazione del prodotto, gestione dei fascicoli tecnici, ecc.)

Parte II - Esterni all’organizzazione

Per la verifica del soddisfacimento di requisiti contrattuali, come per esempio, di Capitolati Tecnici, Contratti, Accordi Quadro, Sistemi Qualità, ecc., sottoscritti con Fornitori, Partner, Distributori…

Parte III - Organismi di Certificazione, Organismi Notificati

Per la Certificazione di Prodotto e di Sistema in ambito medicale.

con il ruolo di Lead Auditor, Auditor, Mystery Auditor e Technical Expert per il quadro regolatorio e normativo di competenza, ovvero:

  • Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CE, s.m.i. 2007/47/CE,
  • Regolamento (UE) 2017/745,
  • Norme tecniche di prodotto, armonizzate ai sensi della suddetto quadro regolatorio, dall’Aerosol alla Risonanza Magnetica,
  • Sistemi di Gestione Qualità ISO 9001, ISO 13485

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