MЭКИП, обладает компетенцией, требуемой Европейскими законами для юридического представления в Европейском сообществе, производителей, которые хотят продавать свои устройства, но которые находятся за пределами Европейской территории.

Чтобы полностью понять роль ПРЕДСТАВИТЕЛЯ в ЕС, в качестве ссылки можно ознакомиться с последним регламентом, касающимся областимедицинских устройств, на чем сфокусирован МЭКИП, а именно, Регламент (UE) 2017/745 О Медицинских Устройствах:

“Любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Евросоюзе, получившее и принявшее от производителя, находящегося вне Евросоюза, заказ о том , что это лицо уполномочено действовать от имени производителя в отношении определенных видов деятельности, со ссылкой на предписания основы нормативного регулирования членства собственной продукции”

Кроме того, в случае, если производитель не имеет возможности выполнять обязательства Европейской регулирующей и нормативной базы, MЭКИП может:

• Корректировать техническое досье,
• Адаптировать продукт к Европейским стандартам, а также откорректировать дизайн,
• Провести все ТЕСТЫ ЭЛЕКТРО БЕЗОПАСНОСТИ,
• Управлять протоколами Клинического обследования, чтобы продемонстрировать Клиническую эффективность устройств,
• Информировать Европейских клиентов Ппроизводителя для получения необходимой информации, чтобы они могли достичь регулирующих и нормативных целей,
• Поддерживать Производителя, гарантируя свое присутствие на Европейских отраслевых выставках,
• И так далее.

MЭКИП предлагает свой опыт, накопленный за более чем 30 лет работы в области сертификации продукции и системы, особенно в медицинской сфере, чтобы позволить вам продавать свою продукцию в Европейском сообществе!