АНАЛИЗ РИСКОВ – ИСО 14971
Это, пожалуй, самый важный раздел технического досье:АНАЛИЗ РИСКОВ! Стандарт, который диктовал используемую структуру
в других согласованных стандартах различных директив ЕС / правил (ЕС), это EN 14971, стандарт, используемый для управления рисками медицинских устройств на протяжении всего цикла жизни, от разработки до утилизации.
Производитель знает, что анализ должен проводиться междисциплинарной командой состоящей из как минимум:
- одного специалиста досконально знающего продукт (как правило, проектировщик),
- одного целевого пользователя (как правило лидер в отрасли),
- и эксперта в методах управления рисками.
Первые два специалиста, почти всегда находятся внутри компании, в то время как для третьего, как правило, вряд ли специалист нужного уровня находится в организации. По принципу «копировать и вставить», используя анализ рисков предыдущего продукта, это подход слишком рискованный, потому что такой подход не позволит фокусироватся на специфических рисках, а лишь на стандартных, которые не всегда совпадают с эффективными решениями. Как следствие, при подходе «копировать и вставить», невозможно находить эффективные меры, чтобы разумно уменьшить риски, индекс тяжести и вероятности.
Мы, как ОЦЕНЩИКИ Нотифицированных Органов, всегда уделяем очень много внимания этому важному анализу, как уже говорилось, неотъемлемой части технического досье. Почему бы не сделать это хорошо? Почему бы не сосредоточиться только на продажах, а затем генерировать прибыль, не беспокоясь о возникновении неблагоприятного события, не оцененного в анализе рисков?
МЭКИП предлагает свой опыт, накопленный за более чем 30 лет работы в области сертификации продукции и системы, особенно в медицинской сфере, чтобы поддержать вас в разработке самого важного аналитического документа технического досье: АНАЛИЗ РИСКОВ!
Запросить Предварительный Расчет
Scarica il Modulo per la richiesta di un preventivo