MEQUIPE, 具有欧洲法律要求的权限 在欧盟范围内合法代表希望将其产品设备投放市场但位于欧洲领土以外的制造商。

为充分理解其作用 UE授权代表, 以最近一项法规作为参考 对于 医疗器械, MEQUIPE的核心业务, 医疗器械法规 (UE) 2017/745 :

“在欧盟内成立的任何自然人或法人，从欧盟以外成立的制造商处接收并接受，授权其代表制造商从事与其产品所有权相关的监管框架要求相关的某些活动的书面授权。”

此外，如果制造商无法满足欧洲法规和监管框架的要求，MEQUIPE可以:

• 整改技术文件,
• 整改产品使其符合欧洲标准，包括设计,
• 进行所有的电气安全测试,
• 管理临床研究方案，以证明设备的临床疗效,
• 支持制造商的欧洲客户获得必要的信息，使他们能够实现制造商的监管和监管目标,
• 支持并保障制造商参加欧洲行业内的贸易展会,
• 其他等等服务.

MEQUIPE提供超过三十年的产品和体系认证经验，特别是在医疗领域，确保您能够在欧盟市场销售您的产品！