它也许是“技术文件”中最重要的部分: “风险分析”! 规定所采用结构的标准

在各种欧盟指令/法规（EU）和其他协调标准中, 是EN 14971, 用于管理医疗器械从设计到处置整个开发周期风险的标准。

制造商知道分析必须由一支 跨学科团队 由至少:

• 一位对产品深入了解人员（通常是设计师),
• 一位典型用户 (通常是意见领导者),
• 一位风险管理的技术专家

前两位人员几乎总是来自公司内部，而第三个人员几乎不存在于公司内部。以前产品的风险分析‘复制粘贴’本身风险太大，因为它不是针对具体风险，而是针对共同风险，这并不利于找出更有效、更高效的措施，尽可能合理地降低风险，指出严重性和概率指数。

我们是公告机构的评估人员，我们一直非常重视这个重要的分析，如预期的那样，它是技术文件的一个组成部分。那为什么不做好它呢？为什么不去专注于销售和利润，却要去担心发生风险分析中无法估计的不良事件？

MEQUIPE提供30多年的产品和体系认证经验，特别是在医疗领域，以支持您起草技术文件中最重要的部分：《风险分析》！