Имеется в виду«ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ», вся необходимая документация, информация, объективные доказательства, для доказательства выполнения регулирующих и нормативных требований и директив ЕС, как, например, в медицинской промышленности, в ПРИЛОЖЕНИИ №I к Директиве Медицинских Устройств 93/42/ЕС и 2007/47/ЕС и, в частности, в соответствии с содержанием приложения №VII, пункте 3, которое предусматривает, что техническая документация должна включать следующие документы:

• общее описание продукта, в том числе ожидаемых вариантов его использования, для которых он предназначен;
• схемы проектирования и методы изготовления, схемы деталей, чертежи деталей, эскизы и т. д.;
• описание и объяснения, необходимые для понимания вышеупомянутых схем и работы продукта;
• результаты анализа рисков, а также список правил, предусмотренных в статье 5, применяемых полностью или частично, и описания решений, принятых для выполнения требований, необходимых в упомянутой выше директиве, когда не были применены повсеместно правила, предусмотренные в статье 5;
• результаты инженерных расчетов, проведенных проверок и т. д.
• доклиническая оценка;
• клиническая оценка в приложении X;
• маркировки и инструкции по использованию;
• Прочее.

МЭКИП предлагает свой опыт, накопленный за более чем 30 лет работы в области сертификации продукции и систем, особенно в медицинской сфере, для:

• СОСТАВЛЕНИЕ ПОЛНОЙ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
• ОЦЕНКУ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, перед тем как представить её Нотифицированному Органу, или/и от имени Нотифицированного Органа, в качестве ОЦЕНЩИКОВ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЫ
• ПОДДЕРЖКА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ в УСТРАНЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЙ, обнаруженных Нотифицированным Органом