这里的 «技术文件», 包括所有必要的文档，信息和客观证据 能够证明符合监管要求，特别是欧盟指令的基本要求，例如在医疗领域，指令93/42/EC的附件I，s.m.i. 2007/47/EC 特别是符合其附件VII第3段的内容，其中规定：技术文件应包括以下文件：

• 产品的一般说明，包括其预期的变体和目的用途;
• 设计方案和制造方法、零件图、部件图、电路图等;
• 理解上述方案和产品功能所需的说明和解释；
• 风险分析结果和第5条规定的标准清单，全部或者部分适用，如果第5条规定的规则尚未完全适用，则需要说明满足该指令的基本要求而采取的解决方案;
• 设计计算以及执行检查的结果 等；
• 临床前评估;
• 附录X中列出的临床评估;
• 标签和使用说明;
• 其他文件.

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• 建立完整的技术文件
• 在提交给公告机构前评估技术文件, 或者以公告机构的名义，或作为公告机构的代表，做第三方评估
• 帮助制造商对公告机构发现的不符合项进行整改