审核 – 检查访问
越来越多的企业决定委托外部人员进行审核检查访问,主要是因为他们不受先入为主观念的影响,不受与被监督工作人员的关系的影响,不向对象已建立的关系妥协,等。
但是,如果你想进行这项特定活动,以实现既定的目标,你必须求助于专业人士在该行业的精准认知,并引用标准:UNI EN ISO 19011!
MEQUIPE的审核员,根据不同的生产范围,进行不同类型的审核检查访问:
部分 I - 公司组织内部
验证产品和管理体系的规定(业务流程开发、员工行为、产品实施过程、技术文件管理等)
部分 II - 公司组织外部
用于验证是否符合合同要求,如与供应商、合作伙伴、分销商签订的技术章节、合同、框架协议、质量体系等……
部分 III - 认证机构,公告机构
医疗领域的产品和管理体系认证
作为 审核主导, 审核员,神秘审核员,技术专家 为了监管框架和权限立法,即:
- 医疗器械指令 93/42/CE, s.m.i. 2007/47/CE,
- 欧盟法规 (UE) 2017/745,
- 产品技术标准, 在监管体系范围内的协调标准, 从气溶胶到磁共振各类产品,
- ISO 9001, ISO 13485质量管理体系
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